美国FDA受理治疗晚期子宫内膜癌单药

时间：2021-08-15 22:07

默沙东(Merck & Co)近日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已受理抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗)的一份补充生物制品许可申请(sBLA)。作为一种单药疗法，用于治疗在任何情况下经先前系统治疗后疾病进展、且不适合进行根治性手术或放疗的微卫星高不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)晚期子宫内膜癌患者。FDA指定该sBLA的《处方药用户收费法》(PDUFA)的目标日期为2022年3月28日。

　　据出国看病服务机构携康国际了解，该sBLA基于2期KEYNOTE-158试验(NCT02628067)队列d和队列k的总缓和率(ORR)数据，这些数据将于今年9月在2021年欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO2021)首次公布。KEYNOTE-158是正在进行的全球性、开放性标签、非随机性、多队列、多中心、2期研究，评价Keytruda对多种类型晚期实体肿瘤(包括子宫内膜癌)患者的疗效，这些患者在接受标准护理治疗后发展了疾病。
　　队k进入79例MSI-H子宫内膜癌患者，队d进入11例MSI-H子宫内膜癌患者，2个队共进入90例患者，接受Keytruda单药治疗(每3周固定200mg)。主要目标是采用实体肿瘤疗效评价标准1.1版(RECISTv1.1)独立中心审查评价的缓和率(ORR)，次要目标是没有进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、持续时间(DOR)和安全性。
　　默沙东研究实验室临床研究副社长Scot，Ebbinghaus博士说:FDA接受了我们的申请，为了应对女性面临的最具挑战性的癌症，增加了推进新治疗方案的决心。Keytruda单药疗法已经通过肿瘤不为人知的MSI-H适应症在一些晚期子宫内膜癌患者的治疗中发挥作用，该适应症在4年前获得了加速批准。期待在9月的ESMO大会上共享KEYNOTE-158试验的最新结果。包括Keytruda在某种MSI-H/dMMR末期子宫内膜癌中的最新数据。
　　Keytruda已经被批准用于治疗前期治疗后的疾病进展和不令人满意的替代治疗方案的不可切除性或转移性MSI-H或dMMR实体瘤成人和儿科患者。该适应症根据肿瘤的缓解率和持续数据，在加速审查程序下获得认可。继续批准可能取决于验证性试验中临床利益的验证和说明。Keytruda在患有MSI-H中枢神经系统癌症的儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。这个加速认可是基于进入5个开放标签、多队列试验(包括KEYNOTE-158)的患者的疗效数据。
　　Keytruda于2019年9月获得加速认可，于2021年7月获得完全认可，与Lenvima(音乐卫马、通用名称:lenvatinib、伦伐替尼)共同治疗前在任何情况下接受系统治疗后的疾病进展，不适合根治性手术或放疗的非MSI-H或非dmmR子宫内膜癌患者。
　　基因组分析对确定转移性癌症患者的治疗方案至关重要，但目前研究人员不知道在疾病过程中应该重复多长时间的治疗过程，最近在国际杂志NatureMedicine上发表.

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